داوطلبان واکسن کرونای ایرانی باید چه ویژگی هایی داشته باشند؟ - وبلاگ نیک دل

به گزارش وبلاگ نیک دل، واکسن کرونای ایرانی از زمان شیوع بیماری در کشور توسط محققان ایرانی مراحل فراوری خود را پیش گرفت و بعد از حدود 10 ماه از شیوع این بیماری در کشور، واکسن فراوری شده در شرکت شفا فارمد وابسته به ستاد اجرایی فرمان امام به مرحله تست بالینی انسانی نزدیک شده است.

به گزارش وبلاگ نیک دل، کارآزمایی بالینی آنالیز بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-19 (شرکت شفافارمد) در جمعیت سالم با هدف تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-19 در جمعیت سالم مورد مطالعه قرار گرفته است.

این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی 56 فرد داوطلب سالم در هر دو جنسیت در محل هتل ارم تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد. داوطلبان پس از دریافت تصادفی دوز 3 یا 5 میکروگرم واکسن یا پلاسبو (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روز های صفر و 14 واکسن را دریافت و تا روز 28 از جهت آنالیز عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می شوند. تمامی افراد پس خاتمه مطالعه تا روز 360 نیز پیگیری طولانی مدت خواهد شد.

طبق ارزیابی های صورت گرفته تاریخ آغاز بیمار گیری مورد انتظار 2020/12/21، 1399/10/01و تاریخ خاتمه بیمارگیری مورد انتظار 2021/02/18، 1399/11/30 خواهد بود.

ویژگی هایی که داوطلبان دریافت واکسن ایرانی COVID-19 نباید داشته باشند:

1) مورد تأیید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-19 که با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه تعیین می گردد.

2) آنتی بادی مثبت COVID-19 سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-2،

3) سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونت SARS-CoV-2 (با تست PCR مثبت) در طی 14 روز اخیر

4) افرادی که در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) هستند تب (دمای آگزیلاری بیش از 37 درجه) سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath

5) در طی 14 روز قبل از تلقیح واکسن موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار قبل از تلقیح واکسن تجربه

6) واکنش های شدید آلرژیک یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-19،

7) سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیون های مادرزادی سابقه بیماری های نورولوژیک یا seizure شامل گیلن باره (به استثنای تب و تشنج دوران کودکی)

8) اختلالات رشدی هر گونه نقص ژنتیکی

9) توضیح حال یا علائم سو تغذیه بیماری

10) هپاتورنال فشار خون کنترل نشده

11) داشتن عوارض دیابت BMI بیش از 40

12) وجود هر گونه بدخیمی ابتلا به بیماری حاد یا exacerbation

13) بیماری مزمن در 7 روز اخیر مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماری های اتوایمون بیماری تیرویید یا سابقه تیروییدکتومی طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگان های مهم به هر دلیل

14) سابقه اختلالات انعقادی دریافت درمان ضد سل مثبت بودن HBSAg

15) مثبت بودن HIV

16) مثبت بودن HCV antibody دریافت

17) درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل 14 روز متوالی در طی سه ماه اخیر

18) دریافت واکسن زنده طی یک ماه قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسن ها در طی 14 روز اخیر

19) سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر

20) دریافت ایمونوگلوبولین یا فراورده های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن

21) دریافت سایر دارو های پژوهشی طی 6 ماه قبل از تلقیح واکسن

22) داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه

23) داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت

24) در مطالعه زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند

25) داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-2 یا داشتن خطر بالای مواجهه طبق نظر محقق

26) هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می نماید.

لازم به ذکر است؛ هر دوز واکسن به صورت جداگانه بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. ویال و جعبه های واکسن و پلاسبو در ظاهر و بسته بندی های کاملا مشابه عرضه می شوند که باعث کورسازی شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کنندگان پیامد خواهد بود.

کمیته پایش داده و ایمنی (DSMB) در سراسر مطالعه ناظر ایمنی مطالعه است. این کمیته از هفت عضو مستقل (شامل تخصص های عفونی، ایمنی شناسی، ویروس شناسی، اپیدمیولوژی، واکسن شناس و ...) تشکیل شده است. کمیته DSMB در بازه های زمانی 7 روز پس از تکمیل اطلاعات 3 داوطلب اول، 7 داوطلب، 14 داوطلب، 21 داوطلب و سپس در ادامه 14 روز پس از ورود 35 مین داوطلب و 28 روز پس از ورود 56 داوطلب تشکیل می گردد. گزارش ایمنی داوطلبان تک به تک مرور و نتیجه این کمیته به سازمان های رگولاتور اعلام می گردد. پیشرفت مطالعه از هر مرحله به هر مرحله بالاتر صرفا با تایید DSMB و نهاد رگولاتور (سازمان غذا دارو و کمیته ملی اخلاق) اتفاق می افتد.

بر اساس مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران سازمان رگولاتوری و کمیته اخلاق اجازه دسترسی به داده های مطالعه را خواهند داشت. تیم مونیتورینگ مطالعه در حین مطالعه به داده های مطالعه دسترسی دارد، کمیته DSMB به داده ها و نتایج مطالعه در مقاطع تعیین شده دسترسی خواهد داشت و برای ادامه مطالعه تصمیم گیری خواهند کرد.